Makaleler

Araştırmalar, bilimin ve insanlığın gelişimi açısından vazgeçilmez bir öneme sahiptir. Tıp açısından düşünüldüğünde de klinik ilaç araştırmalarının tıbbın gelişimi, geleceği ve toplum sağlığı açısından elzem olduğu söylenmelidir. Ancak klinik araştırmalarının hukuk ve etik süzgecinden geçirilmesi de toplum sağlığı ve düzeni açısından bir o kadar önem arz etmektedir. Bu makalede klinik ilaç araştırmaların tarihsel gelişimi ve tıp bilimi açısından öneminden bahsedilerek, konunun hukuki ve etik açıdan doğurduğu ve doğurabileceği aykırılıklar değerlendirmeye tabi tutulacaktır.

Bilimin her alanında olduğu gibi tıpta da bilgi üretiminin temel aracı araştırmalardır. Birden fazla verinin toplanıp bir araya getirilmesi ve geliştirilen deneysel yöntemlerle toplum açısından çözümlerin geliştirilmesi klinik araştırmalar konusunun temelini oluşturmaktadır. Ancak klinik ilaç araştırmaları toplum sağlığı ve bilimsel gelişim için büyük öneme sahip olmakla beraber çokça etik sorunu da beraberinde getirmektedir. Klinik ilaç araştırmalarının etik ve hukuk süzgecinden diğer bilim dallarına göre daha da sıkı şekilde geçirilme gerekliliği, klinik ilaç araştırmalarının insan üzerinde yapılıyor olmasından kaynaklanmaktadır. Klinik ilaç araştırmaları, dünyada olduğu gibi ülkemizde de giderek artmaktadır. Ülkemizde idare konunun önemine binaen bu hususta “ klinik ilaç araştırmaları hakkında yönetmelik” isminde bir mevzuat da geliştirmiştir. Yönetmeliğin değerlendirmesi de makalenin ilerleyen aşamalarında gerçekleştirilecektir. Konu ekonomik açıdan da değerlendirmeye muhtaçtır. Zira anılan uygulamaların gerçekleştirilmesi büyük ekonomik destek ve bütçelere tabidir. Büyük bir kapitalist rekabetin söz konusu olduğu ilaç sektörünü doğrudan ilgilendirdiğinden firmalar arasındaki rekabet ve piyasa şartlarının insan haklarına halel getirecek uygulamaları da beraberinde getirmesi muhtemel olduğundan konunun hukuk ve etik zeminde değerlendirilme gerekliliğini bir kez daha ortaya koymaktadır.

Dünya tarihi klinik araştırmalar konusunda birçok üzücü deneyime sahiptir. Makalenin bu bölümünde bu hususlar belli örnekler üzerinden açıklanmaya çalışılacaktır. Sovyetler Birliği, Gulag adı verilen çalışma kamplarında tutulan mahkûmlar üzerinde birçok zehir araştırması yürütmüştür. Hardal gazı, risin, dijitoksin gibi kimyasalların test edildiği bu deneylerin sonunda C-2 geliştirildi. C-2 kurbanları fiziksel değişime uğratıyor; kısalan, güçten düşen, kurbanlar 15 dakika içinde ölüyordu. Tarihin belki de en kötü şöhretli deneylerinin yapıldığı Nazi döneminde ‘bilim‘ adına türlü işkenceler yapılmıştır: İkizler kullanılarak göz rengi değiştirmek, kısırlaştırma projeleri, askerleri için dayanıklı malzemeler geliştirmek amacıyla mahkûmları saatlerce buzlu su tanklarının içinde tutmak, savaş yaralarını daha çabuk tedavi etmek için sağlıklı Yahudilere tetanoz, tüberküloz ve kangren bulaştırmak bunlardan sadece birkaç tanesidir. 1900’ler Amerikası’nda bir psikiyatrist olan Cotton, deliliğin vücut parçalarında gizli olduğuna inanmaktaydı. Hastalarını tedavi etmek için diş, bademcik ve hatta bazı iç organları çıkarmaya denemiştir. Hiçbirinin rızasını almadığı hastalarından 49’u bu garip inanç uğruna ölmüştür. 1800’lerde, genelde kirli içme suları ve pis yiyeceklerle bulaşan bir hastalık olan tifo için tedavi çareleri aranmaktaydı. Dr. Walter Jones, hastaların üzerine kaynar su dökmeyi tavsiye etmiştir. 1946’da Amerika’daki kötü şöhretli bir sağlık organizasyonu, Guatemala’da bir penisilini test etmek için hayat kadınlarına kasıtlı olarak frengi bulaştırmıştır. Hayat kadınlarının durumdan haberi yoktur ve ‘deney’ uğruna 83 kişi yaşamını yitirmiştir. ABD yönetimi yıllar sonra bunun için özür dilemiştir. 1932 yılında da benzer bir deney siyah erkekler üzerinde yapılmıştır. Richard Strong, kolera için bir aşı geliştirmek isterken Filipinler’deki Manila hapishanesindeki 13 mahkûma hıyarcıklı veba bulaştırmıştır. Bu işlem tüm mahkumların ölümüne neden olmuştur. Lauretta Bender (1897 – 1987), çocuk şizofrenisiyle baş etmek için onlara yetişkinlerin alabileceği dozda LSD ve bir tür halüinatif olan psilosibin vermiştir. Bender, en küçüğü üç yaşında olan 100 çocuğa elektroşok tedavisi de uygulamıştır. Bender, CIA için zihin kontrolünü hedefleyen birçok çalışmaya da katılmıştır. Güney Afrika’nın apartheid rejimi zamanında, birçok beyaz lezbiyen ve gay asker ordunun ‘cinsel değişiklik operasyonlarına‘ maruz kalmıştır. Ordu, eşcinselliği yok etmek için elektroşok vermekten kimyasal hadıma kadar birçok yol denemiştir. Bu operasyonlar sonucunda birçok asker mensubu istemese bile orduya dahil edilmiştir. Kekemeliğin genetik ya da organik sebeplerden kaynaklandığına inanmayan Wendell Johnson 1939 yılında ‘Canavar Deneyi‘ne başlamıştır. Johnson, “çocuklara kekeme oldukları söylenirsa çocuklar sağlam bile olsa kekeme olur” şeklindeki düşüncesini kanıtlamaya çalışmaktaydı. 22 tane çocuğu denek olarak seçen Johnson, onları iki gruba ayırmıştı. Bir gruptaki çocukların konuşmalarına övgüler düzerken diğerlerini “kekeme” olarak çağırdı ve kötü konuştuklarını söyledi. Deney sonunda, ‘kekeme‘ grubundaki beş ‘normal‘ çocuk kekelemeye başladı. Bu beş çocuktan üçünün durumu kötüleşti ve kekemelik durumları ciddi boyutlara ulaştı. 1954 yılında ABD tarafından Marshall Adaları civarında yürütülen gizli bir nükleer projeydi. Ada, ABD’nin bu tarihte ilk hidrojen bombası denemeden önce de bir hayli ‘popülerdi’. 1946 ve 1958 yılları arasındabirçok nükleer bomba denemesi yapılmıştı. Denemeden yıllar sonra ada halkında özellkle çocuklarda tiroid kanseri vakaları görülmeye başlandı. Bu birim, Çin-Japon Savaşı ve İkinci Dünya Savaşı sırasında Japonya’nın biyolojik ve kimyasal işkence birimi olarak ‘ünlendi’. Birim, insanlar üzerinde pek çok deney yaptı; frengi ve bel soğukluğununa karşı aşı geliştirmek için kasıtlı olarak hastalık bulaştırıldı, hatta bunun için bazen tecavüz bile denendi; kurbanın ne kadar kan kaybı yaşandığını ölçmek için kol ve bacak gibi bazı uzuvları kesildi, kangreni incelemek için kurbanların bazı uzuvları dondurulup tekrar çözüldü. Yukarıdaki örneklerle de görüleceği üzere dünyanın klinik araştırmalara ilişkin tarihinin gelişimi birçok insan haklarını gasp eden uygulamalarla beraber gelişmiştir. Günümüzde ise, klinik araştırmaları konusunda getirilen birçok standart olduğu gibi geçmişin aksine bireyin bu uygulamalara onayının olmasıdır.

Klinik araştırmalar konusunda sağlık hukukunun temel kavramlarından olan aydınlatılmış onamında önemli bir yeri vardır. Bu noktada aydınlatılmış onamın kısaca tanımlanması, klinik araştırmalardaki gönüllülük esasının kavranmasına yardımcı olacaktır. Aydınlatılmış onam, iyi hekimlik uygulaması önkoşullarından biridir ve tıp etiğinin temel ilkelerinden olan özerklik ilkesine dayanmaktadır. Özerklik, bir kişi ya da topluluğun kendisine ilişkin konularda, kendi değerlerine dayanarak kararlar vermek ve bunları uygulamak üzere eylemlerde bulunma olanağı olarak tanımlanabilir. Bunun bir uzantısı olarak özerk kişinin, kendi sağlığına ilişkin tüm kararlara katılmasının koşulları sağlanmalıdır. Aydınlatılmış onam süreci; hastanın kendisine uygulanacak herhangi bir tıbbi işleme onay verebilmesi ya da reddedebilmesi için yeterince bilgilendirilmesi, aldığı bilgi üzerine düşünmesi, özgür seçimine dayalı kararını vermesi sürecidir. Uygulanacak tanı ve tedavi yöntemlerinin niteliği, beklenen yararları, olası yan etkileri, diğer tanı ve tedavi seçenekleri ve bunların özellikleri hastaya anlatılmalıdır. Bunun yanında, kişinin durumu hakkında “aydınlanması” ve kendisine önerilen tıbbi girişime onam verebilmesi için çeşitli koşullar söz konusudur. Bilgilerin sade ve anlaşılır bir dil ile açıklanması, bunların hasta tarafından anlaşılması, hastanın gönüllü olması ve onam verme yeterliğinin olması gerekir. Bu koşulların yerine getirilmesi, doğrudan ve/veya dolaylı olarak hekimin sorumluluğundadır. Aydınlatılmış onam evrensel tıp etiği belgelerinde tanımlanmış, ülkemizde ise yasal düzenlemelerle uygulamaya konulmuştur. Klinik araştırmanın bedeninde gerçekleştirilmesine rıza gösteren kişinin tüm şartlarına riayet edilerek verilmiş aydınlatılmış onamının bulunması hukuka uygun bir klinik araştırmanın olmazsa olmazıdır. Buradan hareketle gönüllülük esasına gelecek olursak; şüphesiz ki toplum sağlığı açısından uygulanacak yeni yöntemlerin geliştirilmesinde bu yöntemlerin öncelikli olarak deneneceği deneklere ihtiyaç duyulmaktadır. Bu kişilere gönüllü katılımcılar denmektedir. Kesin tedavisi bilinmeyen hastalıklarda tedavide etkili olabileceği yolunda güçlü kanıtlar bulunan bir ilacın ya da yöntemin denendiği kişi veya yerleşik tedavisi bulunmasına karşılık yeni ve daha olumlu özellikleri olan bir tedavi yönteminin üzerinde deneneceği kişi, gönüllü katılımcıdır. Kişinin hukuka uygun şekilde gönüllü katılımcı statüsünü kazanabilmesi için kendi isteğiyle hareketi, serbestlik hali ve özgür iradesiyle karar vermesi şartlarının mevcut olması gerekmektedir. Denekler açısından riskin, bilimsel açıdan ortaya çıkacak yararla arasında bir dengenin bulunması da önemlidir.

Öncelikle Helsinki bildirgesi ile klinik araştırmalar konusunda ikili bir ayrım getirilmiştir. Buna göre klinik araştırmalar tedavi edici ve salt bilimsel amaçlı olarak ikili bir ayrıma tabi tutulmuştur. Makalenin bu kısmında Helsinki Bildirgesi maddelerine atıf yapmak suretiyle klinik araştırmalara getirilen evrensel standartlar izah edilmeye çalışılacaktır. Madde 1) “Dünya Tıp Birliği insan öznelerde yapılan tıbbi araştırmada hekimlere ve diğer katılanlara rehberlik etmek için bir bildirim olarak Helsinki Bildirgesini düzenlemiştir.” Madde 3)” Dünya Hekimler Birliğinin Cenevre Bildirgesi, hekimi “Benim için hastamın sağlığı dikkate alacağım ilk husus olacaktır.” Sözleriyle bağlamaktadır. Uluslar arası Hekimler Etik yasası da şunu vurgulamaktadır. “Hastanın bedensel ve zihinsel durumunu zayıflatıcı etkisi olabilecek bir tıbbi bakım sağlarken, hekim, yalnızca hastanın çıkarına göre hareket edecektir.” Madde 4 “Tıpta ilerleme, kısmen, en sonunda insan öznelerin yer alacağı deneylerin yapılmasını gerektiren araştırmalara dayanır.” Madde 5. “İnsan özneler üzerindeki tıbbi araştırmalarda insan öznenin esenliğine ilişkin hususların yeri, bilimin ve toplumun çıkarlarının üstündedir.” Madde 6 ”İnsan öznelerde yapılan tıbbi araştırmaların birincil amacı, önleyici, tanı koydurucu ve tedavi edici yöntemleri daha iyileştirmek ve hastalıkların etiyolojisini ve patojenizini anlamaktır. En iyi önleyici, tanı koydurucu ve tedavi edici yöntemlere bile, etkililikleri, verimlilikleri, erişilebilirlikleri ve kaliteleri bakımından araştırma yaparak sürekli sorgulanmalıdır. Madde7” Güncel tıbbi uygulamalarda ve tıbbi araştırmalarda kullanılan pek çok önleyici, tanı koydurucu ve tedavi edici yöntem insanı risklere ve sıkıntıya sokar.” Madde 8” Tıbbi araştırmalar bütün insanlara saygıyı üstün tutan ve onların sağlıkları ile haklarını koruyan etik standartlara tabidir. Üzerinde araştırma yapılan bazı insan grupları tehlikeye açıktır ve özellikle korunmaları gerekir. Ekonomik ve tıbbi açıdan dezavantajlı durumda olanların özel gereksinimlerinin bulunduğu dikkate alınmalıdır. Kendileri için olur veremeyecek ya da olur vermeyi reddedemiyecek olanlar için baskı altında olur vermesi söz konusu olabilecekler için, araştırmadan kişisel olarak yararı olamayacak kimseler için ve araştırmanın tıbbi bakımla kombine olarak uygulandığı kişiler için de özel bir dikkat gerekir.” Madde 9 ”Araştırmada görevli araştırmacıların kendi ülkelerinde yürürlülükte olan etik, yasal ve düzenlemelere ilişkin gerektiriler hakkında bilgilerinin olması gerektiği gibi, yürürlükteki uluslar arası gerektirileri de bilmeleri gerekir. Ulusal etik, yasal veya düzenlemelere ilişkin gerektirilerin hiçbirinin bu bildirgede insan özneleri korumak için belirtilen önlemlerin herhangi birini azaltmasına veya ortadan kaldırmasına göz yumulmamalıdır.” Madde 10 ”Hekim, tıbbi araştırmalarda özne insanın yaşamını, sağlığını, onurunu ve özel yaşamının gizliliğini korumakla yükümlüdür.” Madde 13 “İncelenmesi, yorumlaması ve yol göstermesi ve uygunsa onaylaması için, araştırmacı, destekleyici veya gereksiz şekilde etkileyebilecek diğer herhangi bir kaynaktan bağımsız olan ve özel olarak atanmış bir etik inceleme kuruluna sunulmalıdır. Bu bağımsız kurul, araştırma deneylerinin yapıldığı ülkenin yasalarına ve düzenlemelerine uymalıdır. Kurulun devam etmekte olan denemeleri izlemeye hakkı vardır. Araştırmacı kurula, izlemeye yarayacak bilgileri, özellikle her hangi bir ciddi ters olay halinde, sağlamakla yükümlüdür. Araştırmacı, kurula, incelemesi için mali destekler, destekleyicileri, kuruluşlarla bağlantılar, diğer potansiyel çıkar çatışmaları ve özneleri teşvik edici olanaklar hakkında da bilgi vermelidir.” Klinik araştırmalara ilişkin evrensel standartlar, Dünya Tıp Birliği’nin 18. genel kurulunda (Helsinki, Finlandiya, Haziran 1964) benimsenmiş, 29. genel kurulunda (Tokyo, Japonya, Ekim 1975), 35. genel kurulunda (Venedik, İtalya, Ekim 1983), 41. genel kurulunda (Hong Kong, Eylül 1989), 48. genel kurulunda (Somerset West, Güney Afrika Cumhuriyeti, Ekim 1996), 52.genel kurulunda (Edinburgh, İskoçya, Ekim 2000) genel kurullarında geliştirilmiş ve 2002’de Washington’da yapılan genel kurulda 29. Maddeye açıklama notu ilave edilmiştir. klinik bakımdan ehil olan bir tıp mensubunun gözetimi altında yapılmalıdır. İnsan özneden sorumluluk, daima tıbbi bakımdan ehil olan kişiye ait olmalıdır, araştırma öznesine, olurunu vermiş olsa bile, asla sorumluluk düşmemelidir. 16.İnsan öznelerde yapılacak her bir tıbbi araştırma projesinin düzenlenmesinden önce, öngörülebilir riskler ve sıkıntılar, özne ve diğer kişiler için öngörülebilecek yararlarla karşılaştırılarak değerlendirilmelidir. Bu yaklaşım, sağlam gönüllülerin tıbbi araştırmaya katılmasına engel değildir. Bütün çalışmaların tasarımı kamuya açık olmalıdır. 17. Hekimler, katlanılacak risklerin yeterince değerlendirilmiş olduğundan ve onlara karşı tatmin edici derecede önlem alındığından emin olmadıkça, insan özneler üzerinde yapılacak araştırma projelerine girmekten uzak durmalıdırlar. Risklerin olası yararlara göre fazla olduğu saptanmışsa ya da olumlu ve yararlı sonuç alınacağını gösteren inandırıcı bir kanıt ortaya çıkmamışsa, hekim hangi araştırma olursa olsun çalışmayı durdurmalıdır. 18.İnsan öznelerde yapılacak tıbbi araştırmalar, sadece, amacın önemi öznenin katlanacağı risklere ve sıkıntılara baskın çıkıyorsa yapılmalıdır. Bu nokta, insan özneler sağlam gönüllüler olduğu zaman özellikle önemlidir. 19. Tıbbi araştırmalar, sadece, araştırmanın yapılacağı kitlelerin araştırma sonuçlarından yararlanacağına ilişkin akla yatan bir olasılık varsa haklı görülebilir. 20. Özneler, gönüllü ve araştırma projesinin bilgilendirilmiş katılımcıları olmalıdır. 21. Araştırma öznelerinin onurlarını koruma hakkına daima saygı gösterilmelidir. Öznenin özel yaşamının mahremliğine, hasta ile ilgili bilgilerin gizliliğine saygı göstermek ve çalışmanın öznenin bedensel ve zihinsel bütünlüğünü ve kişiliğini olumsuz biçimde etkilemesini en aza indirmek için her önlem alınmalıdır. 22.İnsanlar üzerindeki her araştırmada, her bir olası özneye amaçlar, yöntemler, mali desteğin kaynakları, herhangi bir çıkar çatışması olasılığı, araştırmacının kuruluşlarla bağlantıları, çalışmanın beklenen yararları ve olası riskleri ve yaratabileceği sıkıntı konusunda yeterince bilgi verilmelidir. Özne, çalışmaya katılmaktan vazgeçmek veya çalışma sırasında herhangi bir zamanda olurunu geri çekmek hakkına sahip olduğu, bunun öç almaya neden olmayacağı konusunda da bilgilendirilmelidir. Özneye verilen bilgileri anlamış olduğuna emin olduktan sonra hekim, öznenin özgürce verilmiş bilgilendirilmiş olurunu, tercihen yazılı şekilde, almalıdır. Olur yazılı olarak alınamıyorsa, yazılı olmayan olur, usulüne uygun şekilde belgelendirilmeli ve tanık ile doğrulanmalıdır. 23. Araştırma projesi için bilgilendirilmiş olur aldığı zaman, hekim, öznenin hekimle bir bağımlılık ilişkisi içinde olup olmadığına veya baskı altında olur verip vermediğine özellikle dikkat etmelidir. 24. Yasal olarak ehil olmayan, bedence veya zihince olur verme yetisi bulunmayan ya da yasa bakımından ehil reşit olmayan bir araştırma öznesi için, bilgilendirilmiş oluru araştırmacı, yürürlükteki yasalar uyarınca hukukça yetkili temsilciden almalıdır. Böyle kişiler, araştırma onların temsil ettiği kitlenin sağlığını iyileştirmek için zorunlu olmadıkça ve bu araştırma onlar yerine yasaca ehil kişiler üzerinde yapılabildiği taktirde araştırmaya alınmamalıdırlar. 25. Yasaca ehil görülmeyen bir özne, örneğin reşit olmayan bir çocuk, araştırmaya katılmak kararlarına olur verebiliyorsa araştırmacı, yasaca yetkili temsilcinin oluruna ek olarak bu oluru da almalıdır. 26. Temsilciden ya da önceden olur alma dahil, olur alınması mümkün olmayan kişiler üzerinde yapılacak araştırma, sadece, bilgilendirilmiş olur almayı önleyen bedensel/zihinsel durumun araştırma yapılacak kitlenin zorunlu bir karakteristiği olması halinde yapılmalıdır. İnsanı bilgilendirilmiş olur veremez hale getiren bir durumu olan öznelerinin araştırma için kullanılmasının özgül nedeni, inceleme kurulunun üzerinde durması ve onaylaması için, deney protokolünde belirtilmelidir. Protokol, araştırmada kalma olurunun, mümkün olan en kısa süre içinde kişiden ya da yasaca yetkili vekilinden alınacağını belirtmelidir. 27. Hem yazarlar, hem de yayınevi yetkilisinin yükümlülükleri vardır. Araştırma bulgularını yayımlarken araştırmacılar, bulguların doğruluğunu korumak zorundadırlar. Olumlu bulgular gibi olumsuz bulgular da yayımlanmalı ya da kamunun bilgisine açılmalıdır. Mali desteklerin kaynağı, kuruluşlarla bağlantılar ve herhangi bir çıkar çatışması yayında bildirilmelidir. Bu Bildirgenin koyduğu ilkelere uygun olmayan deneylerin raporları yayın için kabul edilmemelidir. C. TIBBİ BAKIM İLE KOMBİNE EDİLMİŞ TIBBİ ARAŞTIRMALAR İÇİN EK BİLGİLER 28. Hekim, tıbbi araştırmayı, onun olası önleyici, tanı koydurucu veya tedavi edici değeri böyle bir araştırmayı haklı kıldığı ölçüde tıbbi bakımla kombine edebilir. Tıbbi araştırma, tıbbi bakım ile birleştirildiğinde araştırma öznesi olan hastaları korumak için ek standartlar uygulanır. 29. Yeni bir yöntemin yararları, riskleri, yaratacağı sıkıntılar ve etkililiği güncel en iyi önleyici, tanı koydurucu ve tedavi edici yöntemlere karşı test edilmelidir. Bu yaklaşım, kanıtlanmış bir önleyici, tanı koydurucu veya tedavi edici yöntemin bulunmaması durumunda, plasebo ya da tedavisiz grup kullanmayı dışlamaz. Kanaatimce 29. Maddenin üzerinde ayrı bir değerlendirme yapılması yerinde olacaktır. Plasebo etkisi olarak tanımlanan kavramın bazı hastalar üzerinde uygulandığı görülmektedir. Plasebo etkisi, farmakolojik olarak etkisiz bir ilacın telkine dayalı bir etki ortaya çıkarma halidir. Anılan tedavinin başta kanser hastaları olmak üzere birçok hastada olumlu yönde etkisi olduğu gözlemlenmiştir. Zira bazı hastalıkların tedavisi tıbbi uygulamaların yanında kişinin moral ve motivasyonunu etkileyen durumlarla da ilintilidir. 30.Çalışmaya girmiş olan her bir hastanın çalışmanın bitiminde, çalışmanın ortaya koyduğu en iyi olduğu kanıtlanmış önleyici, tanı koydurucu ve tedavi edici yöntemden yararlanması sağlanmalıdır. 31. Hekim, tıbbi bakımın hangi yanlarının araştırma ile ilgili olduğunu hastaya tam olarak bildirmelidir. Helsinki Bildirgesi (Doküman no:17.C), Dünya Tıp Birliği’nin resmi dökümanıdır. Dünya Tıp Birliği’nin 18. genel kurulunda (Helsinki, Finlandiya, Haziran 1964) benimsenmiş, 29. genel kurulunda (Tokyo, Japonya, Ekim 1975), 35. genel kurulunda (Venedik, İtalya, Ekim 1983), 41. genel kurulunda (Hong Kong, Eylül 1989), 48. genel kurulunda (Somerset West, Güney Afrika Cumhuriyeti, Ekim 1996), 52.genel kurulunda (Edinburgh, İskoçya, Ekim 2000) genel kurullarında geliştirilmiş ve 2002’de Washington’da yapılan genel kurulda 29. Maddeye açıklama notu ilave edilmiştir. Hastanın çalışmaya katılmayı reddetmesi, hasta-hekim ilişkisini asla bozmamalıdır. 32. Kanıtlanmış önleyici, tanı koydurucu ve tedavi edici yöntemlerin bulunmadığı ya da etkisiz olduğu durumlarda, hastanın tedavisinde kanıtlanmamış veya yeni önleyici, tanı koydurucu ve tedavi edici önlemleri kullanmakta hekim, eğer bunlar kendi yargısına göre yaşamı kurtarma, sağlığı geri getirme ya da sıkıntıları hafifletme açısından ümit veriyorsa, hastanın bilgilendirilmiş olurunu almak kaydıyla serbest olmalıdır. Mümkün olan durumlarda, bu önlemler onların güvenliliğin ve etkililiğini değerlendirmek için tasarımlanan araştırmaya konu olmalıdır. Her ne durumda olursa olsun, yeni bilgiler kaydedilmeli ve uygun olan durumlarda yayımlanmalıdır. Bu Bildirgeye dayanan, konu ile ilgili diğer kılavuzlar izlenmelidir. Dipnot: DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ 29 MADDESİNİN AÇIKLAMA NOTU Dünya Tıp Birliği bu vesile ile plasebo-kontrollü denemelerin kullanımında ileri düzey bakım yapılması ve genel olarak bu yöntem kanıtlanmış mevcut tedavinin bulunmadığında kullanılmasını tekrar teyit etmektedir. Bununla beraber, kanıtlanmış bir tedavi mevcut olsa bile plasebo-kontrollü deneme aşağıdaki koşullarda etik yönden kabul edilebilir: - Bir profilaktik, diagnostik ya da terapötik yöntemin, güvenirliği ve etkinliğini belirlemek için gerekli zorlayıcı ve bilimsel olarak doğru metodolojik nedenlerle kullanımında ; ya da - Bir profilaktik, diagnostik ya da terapötik yöntem önemli sorunlar yaratmayacak bir durumda araştırılacak olmalı ve plasebo alacak olan hastayı ilave ciddi ya da geri dönüşü olmayan bir zarar riskine maruz bırakmamalıdır. Özellikle, uygun etik ve bilimsel inceleme için Helsinki Bildirgesi’nin bütün diğer koşullarına sadık kalınmalıdır.

Ülke mevzuatımızda da klinik araştırmalara bir standart getirilmesi amacıyla anılan konu hakkında yönetmelik düzenlenmiştir. Makalenin bu bölümünde Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik maddelerini incelenerek, değerlendirmeye tabi tutulacaktır.
Araştırmanın genel esasları
MADDE 5 – (1) Gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesi için aşağıdaki hususlar aranır:
a) Araştırmanın, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda deney hayvanı üzerinde yapılmış olması şarttır.
b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını zorunlu kılması gerekir.
c) Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, araştırmaya iştirak edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamaz.
ç) Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik hiçbir araştırma yapılamaz.
d) Araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki nitelikleri haiz hekim veya diş hekimine aittir.
e) Araştırma sırasında, gönüllüye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verecek yöntemlerin uygulanması yasaktır.
f) Araştırma acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın hastalığı ve gelişim safhası ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanır. Hem risk sınırının hem de rahatsızlık derecesinin özellikle tanımlanması ve sürekli kontrol edilmesi gerekir.
g) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması gerekir.
ğ) Araştırmanın insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması şarttır.
h) Elde edilecek faydaların araştırmadan doğması muhtemel risklerden daha fazla olduğuna etik kurulca kanaat getirilmesi hâlinde, kişilik hakları gözetilerek, usûlüne uygun bir şekilde bilgilendirilmiş gönüllü olur formu alınması kaydıyla, etik kurulun onayı ve Kurum izni alındıktan sonra araştırma başlatılabilir. Araştırma ancak bu şartların devamıhâlinde yürütülür.
ı) Araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kişi veya kanunî temsilcisi, araştırmaya başlanılmadanönce; araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsiözellikleri bakımından uygun olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar hakkında ve araştırmadan istediği anda çekilme hakkına sahip olduğu hususunda yeterince ve anlayabileceği şekilde araştırma konusuna hâkimiyeti olan araştırma ekibinden bir sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan bir araştırmacıtarafından bilgilendirilir.
i) Gönüllünün tamamen serbest iradesi ile araştırmaya dâhil edileceğine dair herhangi bir menfaat teminine bağlıbulunmayan rızası alınır ve bu durum (ı) bendinde yer alan bilgilendirmeye yönelik hususları kapsayan BilgilendirilmişGönüllü Olur Formu ile belgelenir.
j) Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi için araştırma ekibinden en az bir kişi görevlendirilir.
k) Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi rızasıyla, istediği zaman araştırmadan ayrılabilir ve bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisi sırasında mevcut haklarından herhangi bir kayba uğratılamaz.
l) Gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla, 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilen Faz IV klinik araştırmaları ve gözlemsel ilaç çalışmaları dışındaki klinik araştırmalara katılacak gönüllüler için ilgili mevzuat gereğince sigorta yaptırılması zorunludur. Ancak, bu durum ilaç dışı klinik araştırmalarda araştırmanın niteliğine göre belirlenir.
m) Sigorta teminatı dışında, gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanmasına yönelik olarak gönüllü veya kanunî temsilcisi için herhangi bir ikna edici teşvikte veya malî teklifte bulunulamaz. Ancak gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalmasıaraştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.
n) Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.

Yönetmeliğin 5. Maddesinde klinik araştırmaların genel esasları düzenlenmiştir. Kanaatimce yerinde ifadeleri ihtiva eden madde uyarınca öncelikle araştırmaların öncelikle insan dışı deney ortamında ve hayvanlar üzerinde gerçekleştirilmesi şarta bağlanmıştır. Birey sağlığı araştırmayla elde edilecek bilimsel yarardan üstün kılınmıştır. İnsan onurunu çiğneyecek yöntemlerin araştırmalara konu edilemeyeceği belirtilmiş araştırmanın insan üzerinde yarattığı rahatsızlık ve risk oranını minimal oranının minimal düzeyde tutulması gerekliliği ortaya konmuştur. Araştırmaların insan sağlığı üzerindeki öngörülebilir zararlarının olmaması şart koşulmuştur. Ancak araştırmayla elde edilecek faydanın, muhtemel risk ihtimallerinin üstünde olduğu hallerde etik kurulunun bu kapsamdaki onayı ve gönüllülük esasının yazılı olarak saptanması durumunda araştırmalara başlanabileceği esası kabul edilmiştir. Kanaatimce bu düzenlemede yerinde olmakla beraber risk- fayda ilişkisinin objektif şekilde tespiti hayati önem arz etmektedir. Yine sağlık hukuku kaidelerine uygun olarak hastanın araştırmaya katılımı öncesinde nitelikli şekilde içerik ve muhtemel sonuçlar hakkında bilgilendirilmesi şart koşulmuştur. Ayrıca deneklerin araştırma kapsamında sigortalandırılması da hüküm altına alınmıştır.

Çocukların araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 6 – (1) Araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durum olduğu ya da yetişkin kişiler üzerinde yapılmış araştırmalar sonucu elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda, araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyor ise 5 inci maddedeki hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde çocuklar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırılacak ürünün veya uygulamanın çocuklar üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b) Çocuk rızasını açıklama yetisine sahip ise kendi rızasının yanı sıra ana ve babasının veya vesayet altında ise vasisinin, 5 inci maddenin birinci fıkrasının (ı) bendi uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olarak oluru alınır.
c) Çocuğun araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesi veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumunda çocuk araştırmadan çıkarılır.
ç) Çocuk kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yapabilecek ve bu konuda bir kanaate varabilecek kapasitede ise, araştırma ile ilgili gerekli tüm bilgiler çocuğa uygun bir şekilde anlatılır.
d) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekim tarafından, diş hekimliği ile ilgili araştırmalarda ise çocuk diş hekimliği alanında doktora veya uzmanlığını almış bir diş hekimi tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.
e) Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalarda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin, çocuklar üzerinde yapılacak diş hekimliği ile ilgili klinik araştırmalarda ise çocuk diş hekimliği alanında doktora veya uzmanlığını almış bir diş hekiminin araştırmanın çocuklar üzerinde yapılması hususunda müspet görüşü olmadan etik kurul bu araştırmaya onay veremez.
f) Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalar için çocukların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz.

5. Madde ile beraber yapılan düzenlemelere ek olarak araştırmaların çocuklar yani 18 yaşından küçük kimseler üzerinde gerçekleştirilebilmesi için ek şartlar oluşturulmuştur. Buna göre uygulanması açısından araştırmanın çocuklar üzerinde denenmesinin zorunlu olması gerekmektedir. Bunun yanında araştırmanın gönüllüler üzerinde herhangi bir zararının olmadığı ve doğrudan bir faydasının olacağı kanaatinin olduğu durumlarda çocuklar üzerinde araştırmaların gerçekleştirilmesi mümkün kılınmıştır. Ancak kanaatimce yönetmeliğin bu kısmı tıbbi gerekliliklerle hukuki ilkeler arasında bir ikilem yaratmaktadır. Zira her ne sebeple olursa olsun henüz reşit olmayan kimselerin bu tip uygulamalara maruz kalması hukuki açıdan uygun gözükmediği gibi etik açıdan da tartışmalıdır. Bununla beraber tıbbi gerekliler araştırmaların çocuklar üzerinde gerçekleştirilmesini zorunlu kılıyor olabilir. Toplumun genel sağlığının korunması ve geliştirilmesini göz önüne aldığımızda, araştırmaların çocukların araştırmalara tabi tutulması anlaşılabilir. Ancak şüphesiz ki çocukların araştırmalara tabi olacağı uygulamaların çok daha sıkı bir denetim sürecinden geçirilmesi zaruridir.

Advers olayların bildirimi
MADDE 18 – (1) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, protokolde veya araştırma broşüründe belirtilen ve hemen rapor edilmesi gerekli görülmeyen advers olayların dışındaki advers olayların tamamını derhal destekleyiciye bildirir. Acil raporda ve bunu izleyen diğer raporlarda çalışmaya iştirak eden gönüllüler için tek bir kod numarası kullanılır. (2) Güvenlik değerlendirmeleri için kritik olarak tanımlanmış advers olaylar veya laboratuvar bulguları, protokolde belirtilen süre ve şekilde derhal destekleyiciye rapor edilir. (3) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, araştırmaya iştirak eden gönüllülerden birinin ölümü durumunda destekleyiciye, etik kurula ve Kuruma istenilen her türlü ek bilgiyi sunar. (4) Destekleyici, sorumlu araştırmacı veya araştırmacı tarafından kendisine rapor edilen tüm advers olaylara ait kayıtları ayrıntılı olarak tutar. Bu kayıtlar talep edildiği takdirde Kuruma ve etik kurula sunulur.

Ciddi advers reaksiyonların bildirimi
MADDE 19 – (1) Destekleyici, araştırma sırasında ortaya çıkan ciddi advers reaksiyonlar hakkında, söz konusu bilgilerin kendisine ulaşmasından itibaren yedi günü geçmeyecek şekilde etik kurul ve Kurumu bilgilendirir. Bu vakalar hakkındaki ek bilgileri içeren izleme raporlarını, kendisine ulaşmasından itibaren sekiz gün içerisinde etik kurula ve Kuruma iletir.
(2) Diğer beklenmeyen ciddi advers reaksiyonların tamamı, etik kurula ve Kuruma destekleyici tarafından, ilk bilginin edinilmesini takiben en fazla on beş gün içerisinde bildirilir.
(3) Destekleyici, ayrıca tüm araştırmacıları ve sorumlu araştırmacıyı bilgilendirir.
(4) Destekleyici, görülen şüpheli ciddi advers reaksiyonların tamamının listesini, gönüllü güvenliği ile ilgili bilgileri de içerecek biçimde, yılda bir kez, Kurumca yayımlanacak ilgili kılavuzlarda yer alan ara rapor formu ile birlikte etik kurula ve Kuruma bildirir. Kurum gerekli gördüğü durumlarda veya kısa süreli araştırmalarda daha kısa sürede de rapor isteyebilir.
Yönetmeliğin 18. ve 19. Maddelerinde araştırmaların denekler üzerindeki advers etkilelerinin bildirim usullerini belirtmektedir. Öncelikle advers etkinin anlamını açıklamakta fayda bulunmaktadır. Buna göre, “Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etki.” Şeklinde tanımlanmaktadır. Ciddi advers etki ise “Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, konjenitalanomaliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers etki.” Şeklinde tanımlanmaktadır. Yönetmelik de buna paralel olarak advers etkide bildirim ve ciddi advers etkide bildirim olarak ikili bir ayrım getirmiştir. Gerçekten de tıbbi uygulamalar ve araştırmalarda beklenmeyen etkilerin ortaya çıkması muhtemeldir. Bu tip durumların etik kurullara belirlenen süreler içerisinde bildirilmesi ve idarece bu hususların sıkıca bir denetim süzgecinden geçirilmesi gerekmektedir.

Araştırma kayıtları, gizlilik ve devri
MADDE 21 – (1) Araştırma ile ilgili kayıtların tamamı destekleyici ve sorumlu araştırmacı veya araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur ve araştırmanın bütün merkezlerde tamamlanmasından sonra en az on dört yıl süre ile saklanır.
(2) Araştırmanın herhangi bir sebeple destekleyici tarafından devri hâlinde durum etik kurula ve Kuruma bildirilir. Kurum uygun görmesi durumunda devir işlemi için onay verir. Araştırmanın devri durumunda veri veya belgelerin yeni sahibi bunların tümünün muhafazasından ve arşivlenmesinden sorumludur.
(3) Araştırma ile ilgili bilgi ve belgelerin arşivlenmesi ilgili kılavuz hükümleri gereğince yapılmalıdır.
(4) Araştırma ile ilgili belgelerin gizliliği esastır. Bu belgeler ancak hukuken yetkili kişilerin veya mercilerin talebi hâlinde yetkili kişilere verilir.
Maddenin 21. Maddesi araştırma kayıtlarının tutulması, saklanması ve devrine ilişkindir. İnsan haklarının ve tıp hukukunun temel değerlerinden ikisi de kişisel verilerin ve özel hayatın gizliliğidir. Bu kapsamda araştırma ile ilgili verilerin gizliliğinin esas olması yerindedir. Ancak maddenin 4. Bendinde esas olarak gizli olan belgelerin hukuken yetkili kişiler veya mercilerin talebi ile yetkili kimselere verilebileceği belirtilmiştir. Bu noktada kanaatimce yetkili kişiler ve mercilerin muğlak şekilde bırakılması doğru değildir. Madde metninde buna yetkili merci ve kişilerin belirlenebilir şekilde yer alması gerekmektedir.

Denetim
MADDE 22 – (1) Kurum, yurt içinde veya yurt dışında yürütülen araştırmaları, araştırmaların yapıldığı yerleri, destekleyiciyi ve sözleşmeli araştırma kuruluşunu, araştırılan ürünlerin imal edildiği yerleri, araştırma ile ilgili analizlerin yapıldığı laboratuvarları, etik kurulları, bu Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygunluğu yönünden,önceden haber vererek veya haber vermeden denetler.
(2) Denetçiler, iyi klinik uygulamaları konusunda yeterli eğitim ve deneyime sahip tıp doktoru, eczacı veyaçalışmanın niteliğine uygun dalda lisans eğitimi almış kişiler arasından seçilir.
(3) İyi klinik uygulamaları denetçileri, denetim esnasında elde ettikleri bilgilerin gizliliğini korumakla yükümlüdür.

Sorumluluk
MADDE 23 – (1) Araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün, ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli destekleyici tarafından karşılanır. Bu bedel, gönüllüye veya sosyal güvenlik kurumlarına ödettirilmez.
(2) Araştırmayı yapacak olan gerçek veya tüzel kişilerin araştırmanın finansmanını başvuru dosyasında ayrıntılı olarak belirtmesi zorunludur.
(3) Araştırmaya iştirak eden gönüllüden bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun alınmış olması, gönüllünün araştırmadan dolayı uğradığı zararların tazminine ilişkin hakkını ortadan kaldırmaz.

Yasaklar
MADDE 24 – (1) Bu Yönetmelik kapsamına giren araştırmaların bu Yönetmeliğe veya ilgili diğer mevzuatta belirlenen usûl ve esaslara aykırı olarak yapılması yasaktır.

İdarî yaptırımlar
MADDE 25 – (1) Klinik araştırmalara ilişkin hükümlerin ihlali hâlinde ilgili araştırma; uluslararası çok merkezli klinik araştırmalarda ise araştırmanın Türkiye’de yapılan kısmı Kurum tarafından durdurulabilir veya sonlandırılabilir. Durdurma sebeplerinin giderilmesi hâlinde durum destekleyici tarafından Kuruma bildirilir ve Kurumun uygun görmesi durumunda araştırmaya devam edilir.
(2) Kurum, etik ilkelere uygun çalışmayan veya Kurumun yayınladığı Etik Kurul Standart Çalışma Yöntemi esaslarını yerine getirmeyen ya da yapılan denetim sonucunda etik kurul çalışmalarının yürütülebilmesi için zaruri olan mekân, sekretarya, arşiv ve sair ekipman yönünden eksiklik tespit edilen etik kurulu uyarır. Belirlenen süre içerisinde uyarı sebebinin giderilmemesi hâlinde, Kurum tarafından 26 ncı maddenin ikinci fıkrasına göre verilen onay iptal edilir ve etik kurul başkanının üyeliği iki yıllık bir süre için düşürülür.
(3) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

Etik kurulların görev ve yetkileri
MADDE 28 – (1)Etik kurulların görev ve yetkileri şunlardır:
a) Bu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırma başvuruları 26 ncı maddeye göre teşkil edilen etik kurullar tarafından değerlendirilir.
b) Bu Yönetmeliğin kapsamı içinde kalan konuları değerlendirmek amacıyla, başka kurum veya kuruluşlarca etik kurul veya etik kurul fonksiyonlarını icra edecek ayrı bir kurul veya yapı oluşturulamaz.
c) Etik kurullar, araştırma başvurusu hakkında görüş oluştururken asgari olarak;
1) Araştırmadan beklenen yarar, zarar ve risklerin analizini,
2) Araştırmanın bilimsel verilere ve yeni bir hipoteze dayanıp dayanmadığını,
3) İnsan üzerinde ilk defa yapılacak araştırmalarda, araştırmanın öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması zaruretini,
4) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından araştırmanın insan üzerinde yapılabilecek olgunluğa erişip erişmediği ve bunun insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması hususunu,
5) Araştırma protokolünü,
6) Araştırma broşürünün içeriğinin değerlendirilmesini ve usûlüne uygun düzenlenip düzenlenmediğini,
7) Araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgileri, gönüllü olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntemi, kısıtlılar, çocuklar, gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliğini,
8) Araştırma sebebiyle ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dâhil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, sorumlu araştırmacı veya araştırmacı ya da destekleyicinin sorumluluğunu,
9) Araştırmaya bağlanabilecek bir yaralanma veya ölüm durumunda tazminat verilmesini,
10) Gönüllülerin araştırmaya alınmasına ilişkin düzenlemeleri,
11) Araştırmada görev alan araştırma ekibinin araştırmanın niteliğine göre uygunluğunu, değerlendirir.
ç) Etik kurul kendisine yapılan başvurulardan onay alanları, gerektiğinde araştırma sırasında ve yerinde izleyebilir.
d) Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, görüşünü başvuru tarihinden itibaren en fazla onbeş gün, Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu görüşünü başvuru tarihinden itibaren en fazla yedi gün içerisinde başvuru sahibine bildirir.
e) Genetik olarak modifiye edilmiş organizma taşıyan ürünler ile hücresel tedaviler veya gen tedavisi içerenürünler kullanılarak yürütülecek araştırmalarda ve ilaç dışı klinik araştırmalarda etik kurul onayı için belirlenen onbeşgünlük süreye ilâve olarak otuz günlük bir süre daha eklenebilir.
f) Etik kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açıklamalara ihtiyaç duyulması hâlinde, gerekli olan tüm istekler tek bir seferde başvuru sahibine iletilir. İstenilen bilgi ve belgeler etik kurula sunuluncaya kadar inceleme süreci durdurulur.
Yönetmeliğin 26. Maddesinde etik kurulun oluşumu ve yapısı belirtilmiştir. 28. Maddede ise etik kurulların görev ve yetkileri yer almaktadır. İnsan hakları ve sağlığını doğrudan etkiler nitelikteki klinik araştırmaların denetimi hususunda etik kurulların işlevsel olmasının büyük bir önemi bulunmaktadır. Yönetmeliğin kapsadığı konulara ilişkin oluşturulacak etik kurullar yönetmelik hükümleri çerçevesinde münhasıran yetkilidir. Yönetmelik şartlarının dışında etik kurul oluşturulması yönetmelikçe yasaklanmıştır. Bu noktada yönetmeliğin 26. Maddesinde belirtilen şartlar dahilinde oluşacak etik kurullar klinik araştırmaların denetiminde kesin olarak yetkilidir.

Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun yapısı
MADDE 29 – (1) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, Sağlık Bakanlığı Müsteşarı veya uygun göreceği bir Müsteşar Yardımcısının başkanlığında tıbbın cerrahi, dâhili ve temel bilimlerinden Kurumca seçilen uzmanlığını almışveya doktorasını yapmış üçer kişi, birer klinik psikolog ve ilahiyatçı ile Kurum 1. Hukuk Müşaviri veya görevlendireceği bir hukuk müşavirinden oluşur.

Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun görevleri, çalışma usûl ve esasları
MADDE 30 – (1)Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, klinik araştırmalarla ilgili olarak etik kurullarca veya klinik araştırmanın taraflarınca Kuruma iletilen ve uzmanlık görüşü gerektiren hususlarda görüş bildirme görevini yerine getirir.
(2) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun çalışma usûl ve esasları şunlardır:
a) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, ilk toplantısında kendi üyeleri arasından bir başkan vekili seçer.
b) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulana seçilen üyelerin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir.
c) Mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer .Üyeliği düşen üyenin yerine aynı nitelikleri haiz bir üye seçilir.
ç) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır.
d) İhtiyaç duyulması hâlinde Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, ilgili uzmanlardan görüş alabilir veya bu uzmanları davet ederek dinleyebilir.
e) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun standart çalışma yöntemi Kurumca hazırlanır.
f) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun sekretaryası Kurum tarafından yürütülür.

Gözlemsel ilaç çalışmaları
MADDE 31 – (1) Gözlemsel ilaç çalışmaları etik kurul onayı ve Kurumun izni olmadan yapılamaz. Bu tür çalışmalar ile ilgili esaslar Kurum tarafından yayınlanacak kılavuzla belirlenir.

Eğitim
MADDE 32 – (1) Kurum, iyi klinik uygulamaları konularında eğitim almış nitelikli sorumlu araştırmacı veya araştırmacı, sağlık personeli ve bu alanda çalışan diğer kişilerin yetiştirilmesi amacıyla kurslar veya seminerler düzenleyebilir ya da Kurum tarafından yayınlanacak kılavuz gereğince düzenlemek isteyen kurum ya da kuruluşlara düzenleme onayı verir.

Hüküm bulunmayan haller
MADDE 34 – (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde; Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımındanİnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi, 13/1/1960 tarihli ve 4/12578 sayılı Bakanlar Kurulu kararıyla yürürlüğe konulan Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi, araştırmaya iştirak eden gönüllülerin hakları ile ilgili olarak 1/8/1998 tarihli ve 23420 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hasta Hakları Yönetmeliğinde belirtilen hükümler ile diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 35 – (1) 19/8/2011 tarihli ve 28030 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.

Mevcut etik kurullar
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) 19/8/2011 tarihli ve 28030 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik gereğince onaylanmış olan etik kurullar, bu Yönetmeliğin yayımından itibaren en fazla altı ay süreyle görevlerine devam edebilirler.
Yönetmeliğin 34. Maddesinde, yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, başvurulacak mevzuatlardan biri de Hasta Hakları Yönetmeliği olarak belirlenmiştir.

Klinik araştırmaların çok uzun bir tarihi gelişimi mevcuttur. Özellikle son 100 yılda bu hususta dünyada ve ülkemizde önemli gelişmeler yaşanmıştır. 1900’lü yılların başlarına tekabül eden dönemde yukarıda bazı örnekleri verilmiş olan birçok insan haklarına ve insan sağlığına halel getiren uygulama göze çarpmıştır. Devam eden dönemde ise konunun önemi çerçevesinde klinik araştırmalar meselesine bir takım evrensel normlar getirilmiştir. Ülke mevzuatı ise bu doğrultuda önlemini alarak evrensel hukuk kaidelerinin yanı sıra konu hakkında bir yönetmelik yayınlamıştır. İnsanlar üzerinde yapılan klinik ilaç araştırmaları, ilaç geliştirilmesi aşamalarının vazgeçilmez ve uluslararası düzenlemeler ile bir ilaç adayının ilaç olarak adlandırılabilmesi için gerekli olan en önemli bölümüdür. Klinik ilaç araştırmaları tıbbi gereksinimin karşılanmamış olduğu tedavi alanlarında veya var olan tedavilerin iyileştirilmesine yönelik geliştirilmekte olan yeni moleküllerin etkililiğini ve güvenliliğini değerlendirmeyi hedeflemektedir. İlacın milyonlarca insanın kullanımına sunulması öncesinde ruhsatlandırılması için klinik ilaç araştırma sonuçları değerlendirilmektedir. Açıklandığı üzere klinik araştırmalar bireyin ve toplumun sağlığı açısından önemli gereksinimlere cevap vermektedir. Ancak konu insan haklarını ve insan sağlığını doğrudan ilgilendirdiğinden salt bilimsel olgularla yönetilmemesi gereken bir süreçtir. Bu noktada klinik araştırmaların yararlılığı, ihtiva ettiği risklerle beraber hukuk ve etik normları çerçevesinde değerlendirilmelidir. Yapılan her uygulamanın merkezinde insan hakları kaideleri yer almalıdır. Hukuku ve etiği yok sayan tıbbi faydaların ileride toplum düzeninde yaratacağı hasarlar dikkate alınmalıdır. Bunun tespitinde idareye önemli bir sorumluluk düşmektedir. Her vatandaşın ruhi ve bedeni sağlığından sorumlu olan idare bu konuda azami özeni göstermeli, her şeyin başında vatandaşın refah ve sağlığı olduğunun bilinciyle hareket etmelidir.

Av. Alican Şen